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    • Sclerosi Multipla I recenti progressi nel campo dell’immunologia hanno cambiato la visione della SM[1]

      1. Dendrou AC et al. Nat Rev Immunol. 2015 Sep 15;15(9):545-58.

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    3. Screening e Diagnosi
    4. Esame clinico

    Screening e Diagnosi

    Valutazione della disabilità

     

    Il principale obiettivo nel trattamento della SM è la prevenzione della progressione della disabilità

     

    I pazienti con SM sviluppano diversi gradi di disabilità visiva, cognitiva, fisica e psicologica, e risulta pertanto difficile confrontare, ad esempio, la disabilità associata alla fatigue cronica di un paziente con quella  ssociata a una paralisi di un altro paziente.

    La scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) è stata sviluppata per rispondere a questo bisogno ed è utilizzata sia negli studi che nelle valutazioni cliniche di routine. Permette di quantificare la disabilità di un paziente in otto sistemi funzionali attraverso un punteggio che va da 0 (stato neurologico nella norma) a 10 (morte dovuta alla SM), con incrementi di 0,5 punti (una volta raggiunto EDSS =1). 

     

    EDSS è la scala più utilizzata per la valutazione della disabilità nella SM

    La scala EDSS è accettata dalle agenzie regolatorie come misura della progressione della

    disabilità e quindi come outcome primario di efficacia negli studi clinici di fase 3.

     

    La scala EDSS presenta diverse limitazioni

     

    La scala EDSS è una valutazione soggettiva caratterizzata dalle seguenti limitazioni:

    • scarsa sensibilità nella rilevazione di variazioni clinicamente significative nella deambulazione, soprattutto per punteggi EDSS ≥4: è necessaria una marcata perdita della funzione deambulatoria per rilevare un incremento di 0,5-1 punto sulla scala EDSS.
    • scarsa sensibilità nella valutazione di altri sistemi funzionali: in particolare la scala EDSS non consente di catturare in maniera accurata deficit cognitivi associati alla SM;
    • scala ordinale non lineare, per cui:
    • le differenze tra i diversi livelli non sono comparabili: lo spostamento da EDSS 1 a 2 è molto differente rispetto a quello da EDSS 6 a 7. Pertanto, il confronto tra variazioni medie osservate in più gruppi non è appropriato;
    • il tempo trascorso in ogni livello varia significativamente: la quantità di tempo impiegata per muoversi nel range intermedio della scala è molto ridotta (da EDSS 3 a 6);
    • la velocità di progressione sulla scala EDSS dipende dal livello di disabilità iniziale.

    È necessario quindi sviluppare e validare scale alternative più appropriate nella valutazione della disabilità rispetto alla scala EDSS, che favoriscano l’analisi statistica e l’interpretazione clinica. 

    Nella SMPP la valutazione della progressione della disabilità tramite scala EDSS può risultare subottimale

     

    La progressione della disabilità è un processo che può avvenire in un arco temporale molto ampio, anche di diversi anni. Gli studi clinici che utilizzano l’EDSS come endpoint clinico necessitano di centinaia di pazienti da seguire per un periodo di almeno 2 anni.

    Tuttavia, sia negli studi che nella pratica clinica, soprattutto per i pazienti con SMPP è necessario poter valutare il successo o fallimento della scelta terapeutica in un periodo di tempo ragionevole. Occorrono, quindi, strumenti in grado di rilevare in maniera sensibile e riproducibile variazioni significative nella progressione della disabilità.

    I Performance Test consentono di valutare in maniera semplice ed affidabile l’impatto della SM sulla mobilità del paziente

     

    La compromissione della capacità di deambulazione è una caratteristica diffusa della disabilità nella SM ed è stata osservata sin dalle fasi iniziali di malattia. È importante avere a disposizione degli strumenti in grado di rilevare eventuali deficit precoci e piccole variazioni nella funzione deambulatoria durante la progressione di malattia.

    Test per la deambulazione dei 25 piedi (Timed 25 Foot Walk, T25FW): consiste nella misurazione del tempo necessario a percorrere a passo veloce, ma senza correre, una distanza di 8 metri (25 piedi) per 2 volte (andata e ritorno). Il test T25FW risulta essere maggiormente sensibile alle variazioni rispetto alla scala EDSS.

    • Test per la funzione degli arti superiori dei 9 pioli (9 Hole Peg Test, 9HPT): consiste nel valutare il tempo necessario ad inserire e successivamente togliere, uno alla volta e il più velocemente possibile, 9 pioli in altrettanti fori di una tavoletta. 

     

     

     

    Bibliografia:

    1. Cohen JA et al. Disability outcome measures in multiple sclerosis clinical trials: current status and future prospects. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):467-76.
    2. EMA. Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of Multiple Sclerosis. 26 March 2015. Disponibile al sito: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500185161.pdf Ultimo accesso: 04.10.2016
    3. EMA. Workshop on multiple sclerosis. 7 October 2013 Disponibile al sito: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/10/WC500151676.pdf Ultimo accesso: 04.10.2016
    4. Goldman MD et al. Possible clinical outcome measures for clinical trials in patients with multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2010 Jul;3(4):229-39.
    5. Kurtzke JF. On the origin of EDSS. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):95-103.
    6. Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52.
    7. Lavery AM et al. Outcome measures in relapsing-remitting multiple sclerosis: capturing disability and disease progression in clinical trials. Mult Scler Int. 2014;2014:262350.
    8. Meyer-Moock S et al. Systematic literature review and validity evaluation of the Expanded Disability Status Scale (EDSS) and the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in patients with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Mar 25;14:58.
    9. Miller D, Leary S. Primary-progressive multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2007 Oct;6(10):903-12.
    10. National MS Society. 9-Hole Peg Test (9-HPT). http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/9-Hole-Peg-Test-(9-HPT) Ultimo accesso: 04.10.2016
    11. National MS Society. Timed 25-Foot Walk (T25-FW) http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Timed-25-Foot-Walk-(T25-FW) Ultimo accesso: 04.10.2016
    12. Wiendl H, Meuth SG. Pharmacological Approaches to Delaying Disability Progression in Patients with Multiple Sclerosis. Drugs. 2015 Jun;75(9):947-77.

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